康健园 | “消费者自测”幽门螺杆菌，助力早筛早检早就医

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15%-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。

2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut（IF=23.0）牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。

日前，幽门螺杆菌检测产品幽幽管^®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。2021年12月28日十部委在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中将POCT（即时即地检验）产品列入国家重点发展规划。

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管^®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

幽幽管^®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐，将帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医。

（潘嘉毅）