图说:黄忠研究员记录实验数据 新民晚报记者 郜阳 摄
诺如病毒的“克星”,真的要来了!中国科研“国家队”和生物医药民营企业“领头羊”携手,带来了这一令人振奋的好消息。对于中国生物医药的研发者而言,可谓双重喜讯。
采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗,已于5月30日获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品,正式进入临床研究。这也是国际上首个获批进入临床研究的诺如病毒四价疫苗。中国科学院上海巴斯德研究所所长唐宏研究员在昨天的新闻发布会上表示,这不仅为预防和减少诺如病毒的群体感染找到了一个疫苗最佳策略,该疫苗还有一个重要的意义,是科研院所和企业一起找到了预防诺如病毒的策略,实现了从零到一的突破。“与疾病赛跑,我们需要更多智慧,也需要更多产学研的合作。”据悉,此次初获成功的疫苗开发策略和产学研合作模式,还有可能成功“孕育”更多公众关心的疫苗,对抗手足口病、寨卡等危险病毒的疫苗,在上海巴斯德所的研发进度表上也已进入关键时刻。瞄准健康科技最前沿的、由上海巴斯德所与奉贤区政府合作共建的传染病免疫诊疗技术协同创新平台,也正在紧锣密鼓的建设中。
从零到一 新疫苗提供前所未有的广谱保护
这是中科院上海巴斯德所建所15年来具有重要意义的日子。此前,诺如病毒一度因为没有“天敌”而“肆无忌惮”。这个被发现于1970年的病毒可通过水源性、食源性和人源性等途径传播,最喜欢在冬季出没。“诺如病毒感染者会出现呕吐、腹泻、发热、腹痛等症状,可导致严重脱水等并发症甚至死亡。”中科院上海巴斯德所研究员黄忠介绍。每年全球感染6.85亿,逾21万人死亡,其中5.4万人为5岁以下儿童,全球每年直接医疗负担42亿美元……统计数据同样触目惊心。2015年4月,上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议共同开发多价诺如病毒疫苗。“我们采用先进的基因工程技术制备病毒样颗粒(VLP)作为免疫原,具有安全、高免疫原性的优点,不涉及病毒扩增。近年来被高度关注的宫颈癌疫苗,采用的也是VLP技术体系。”黄忠表示,“四价诺如病毒疫苗选择的毕赤酵母表达系统,具有安全、高效、稳定、适合大规模生产且低成本等显著优势。”科创团队以中国诺如病毒流行情况为依据,同时考虑国际流行现状,所选择的四种疫苗型别覆盖了80-90%的诺如病毒感染,能够提供广谱性保护。“虽然我们也很希望疫苗能尽快上市,但临床研究需要进一步确定疫苗的安全性和有效性,预计完成全部三期临床试验需要约五年时间。”
“狡猾”的诺如病毒会不会不甘心“束手就擒”?在疫苗尚未上市的这段日子里,病毒会不会产生变异?黄忠告诉记者,在目前的研究中,由四种亚型病毒样颗粒单价原液与佐剂混合制备的四价重组诺如病毒疫苗,对十年前的诺如病毒依然有效,这也给了科研团队该疫苗能有长期保护效力的信心。“我们前期做了大量摸索,也召开过两次大型流行病学的调查会议,我们选用的疫苗型别,在目前在研型别中有效性最高。”唐宏补充道。
图说:实验室成员开展验证工作 新民晚报记者 郜阳 摄
新的起点 向更多疫苗和抗体新药发起攻关
疫苗进入临床试验,对黄忠领衔的科研团队来说,更像是一个新的起点。未来,新的病毒亚型也会被补充到该疫苗中,从而进一步提升疫苗的覆盖面和有效率。“理论上,我们可以通过加型别、加价次去覆盖更多感染的基因型。但是,对疫苗而言,并不是价次越高覆盖率越广就越好,还要避免可能产生的相互干扰,并从性价比等方面综合考虑。我们会开展具体的验证工作。”黄忠说。
这四年来,加班和熬夜对研发团队来说已是家常便饭,无数个深夜和周末在沟通研究进展中度过。还没来得及庆祝,黄忠研究组又马不停蹄与临床医生合作,投入手足口病多价疫苗和抗体药物的研究中。“手足口病是由肠道病毒引起的常见性发热出疹性传染病。肠道病毒的型别越来越多,变化也越来越快,科学家与疾病的赛跑也需要更动脑子。”唐宏如是说。
唐宏表示,在国家发改委、上海高峰人才工程和上海科创中心功能型平台等支持下,巴斯德所正在奉贤建设的传染病免疫诊疗技术协同创新平台进展顺利,本月底六万多平米的新园区建筑将完成结构封顶,今年11月外装完成,预计明年底科研人员可望“拎包入驻”,开展科研工作。在研发进度方面,除了诺如病毒疫苗、手足口病疫苗和抗体药物、寨卡疫苗的研发不断推进,抗恶性疟疾I类新药也有望在今年下半年进入一期临床试验。
新民晚报记者 董纯蕾 郜阳
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