我国首个癌症早筛产品注册证获批

结肠癌是最能预防，也是最应该预防的高发癌肿。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中，结直肠癌的早诊率最高，达到90%以上。日前，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

“Clear-C”是一项前瞻性大规模多中心注册临床试验，于2018年9月启动，以入组受试者的粪便为采样标本，历时16个月，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于粪便采样的肠癌检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的粪便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授评价此次试验的三个特点，一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。阴性预测值（NPV）是衡量癌症早筛产品的权威国际指标。NPV表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者充分放心。

常卫清采用技术可靠的便捷设备采集粪便标本，可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查，实现普通人居家便捷无创取样。同时，由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗时间。

明确的临床指导意义是此次中国早筛第一证的关键。辅助诊断产品的作用是帮助医生判断，但无法提供明确的临床指导。合格的早筛产品必须具备明确的临床意义，才能真正满足临床和被检人群的根本需求。

（潘嘉毅）