康健园 | 临床研究以患者为中心，实现患者获益最大化

近年来，国家先后发布多项药品审评审批改革的重要文件，为推动新药同步研发、注册与审评奠定了基础，也为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。

尽管中国有1000多家临床研究机构，但能够承担高质量的国际多中心临床研究的机构却是非常有限。同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。一方面是由于相应的政策及配套还未完全适应监管机构的审评、审批“加速度”；另一方面则是由于中国本土的临床研究尚未充分加入全球同步研发。

中国新药物临床研究的研究机构和研究者数量仍面临诸多挑战，也有很大的发展空间。开展以患者为中心，以临床价值为主要考量的各期临床研究将为推进全球同步研发、帮助中国患者尽早可及国际水平的创新药物提供重要保障，但这也同时对临床研究机构的能力和效率提出了更高的要求。

日前，2021年临床研究质量管理高峰论坛顺利举行。业内专家、行业代表以及礼来高层齐聚一堂，共同探讨以患者为中心的临床研究能力建设，携手助力推动中国临床研究生态系统升级。

上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰教授指出，临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。

随着临床研究的发展，患者角色也发生了变化。复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰教授认为，强调以患者为中心，意味着要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量，加强与患者的沟通，在临床研究中关注患者在临床研究中的安全性，提高受试者的依从性。

在有利的政策环境下，跨国药企尽早参与到全球关键性新药临床研究，将给中国的临床研究带来动力。从临床试验设计到实施开展，深入并加强与研究机构，包括与研究者和机构办公室的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实需求等。

（潘嘉毅）