民生调查 | 国外救命药有望加速到来

来源/视觉中国

不久前，国家药品监督管理局、国家卫健委发布公告称，对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品，经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请。据悉，上海已形成“在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药”的试点工作方案，并提交国家相关部门。

在国外上市的抗肿瘤新药，要在中国上市，必须得到国家药品监管部门的审批，这个过程包括审评、审批多个环节，一般需3到5年。此前国外临床试验数据不被认可，外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验，申请时间拉长。一些患者只能放手一搏，通过各类购物网站、社交类网站买药，有时候甚至买到了假药，不仅带来经济损失，还影响生命安全。

经过上海市食药监局、市卫生计生委等单位深入调研，现明确医院可探索性地使用已在欧美等发达国家地区上市，但在中国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。试点方案拟在指定医院、指定科室，由知道不良反应及风险点的医生提出药物清单；制定用药方案，经伦理委员会审查通过后，提出申请；卫生行政管理部门审核通过后，经海关绿色通道进口。

新民晚报记者 左妍