民生调查 | 新药临床试验的三大常见误区，正解来了！

来源/视觉中国

肿瘤药物的临床试验，多是针对标准疗法失效的患者。不同患者的态度千差万别，有人产生不切实际的幻想；有人拒绝当“小白鼠”。之所以如此，是因为对“药物临床试验”还存在误解。

误区：参与试验就是当“小白鼠”

临床试验风险必然存在，但是这不代表患者是“小白鼠”。“最大限度保证患者利益，是所有临床试验的要求。”复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任罗志国说，“药厂试药的成本很高，挑选受试者慎之又慎，他们希望成功的心情，绝不比患者弱。”而药物临床试验的管理非常严，所有的临床试验需要伦理讨论和批准，还要做相应的预案，虽不能保证完全有效，但肯定不是盲目试药。对于试药的患者来说，各种检查以及用药后的疗效都被详细记录，而严重不良反应会及时上报，并积极处理。

误区：临床试验分到对照组等于“陪跑”

新药临床试验通常都会有试验组和对照组，这也就意味着总会有人进入对照组。为了保证试验的客观性，患者进入试验组还是对照组是随机的，很多人担心进入对照组，认为对照组只用无效安慰剂，耽误时间。

罗志国介绍，有些癌症临床试验是“单臂”，没有对照组，只有试验组。如果有对照组，试验组用的是新药，对照组往往使用“目前最常用的标准疗法”，而且也免费。这样的设计，才能客观比较新药和现有标准疗法。科研人员和医生真正关心的不仅是“新药是否有效”，而是“新药是否和标准疗法一样有效，甚至更有效”。另外，有时候试验组新药或联合方案不一定比标准治疗好，对照组的治疗效果可能反而更好。

误区：仿制药便宜没好货，还是要吃原研药

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长陈尔真曾看到，有医院打出仿制药价格低廉的“广告”。消费者都有“便宜没好货”的刻板印象，如此宣传仿制药，可能适得其反。相对原研药，仿制药的临床试验过程比较简单，重点在通过开展III期临床比对试验论证一致性评价，但临床试验过程同样严格，对于毒性、疗效等多方面表现，都需要通过严格的试验一一论证。某些患者能吃上仿制药，既可以保证和原研药一样的疗效，又可以省下不少钱，也是一件好事。不过，一些国产仿制药目前确实存在“同药不同效”的情况，因此“一致性评价”就是要为患者筛选出真正与原研药“同效”的仿制药。

陈尔真对新药的态度也十分谨慎，即使通过临床IV期试验，也不意味着完全成熟，对远期是否存在引起并发症的可能还需更为慎重考量和严格把关。

新民晚报记者 左妍 易蓉