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西比曼生物新药研发提速 国内首个通用型异体来源干细胞产品获受理

来源:新民晚报     记者:左妍     作者:左妍     编辑:任天宝     2018-11-09 09:01 | |

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来源/视觉中国

  新民晚报讯(记者 左妍)随着近两年细胞治疗在国内的研发快速发展,我国细胞治疗技术利好消息不断。日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网显示,西比曼生物集团(NASDAQ: CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理,受理号为CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。

  据悉,这是国内首个通用型异体脂肪来源干细胞产品获得受理,也是西比曼生物在国内成功获得的第三个新药受理。据介绍,本次递交申请的干细胞技术AlloJoin®治疗源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(ReJoin®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。除了在既往的ReJoin®临床试验中,已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外,在AlloJoin®临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。

  骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。目前,国内骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。在预防关节炎进展方面,目前还没有一种有效的干预方法,迫切需要一种新的治疗手段。西比曼新药此番的突破,也被业内解读为新型治疗手段的突破。

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