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恒润达生细胞免疫治疗取得系列成果 多个新药已进入临床试验申报受理阶段

来源:新民晚报     记者:许超声     作者:许超声     编辑:易蓉     2018-11-09 09:31 | |

新民晚报讯(记者 许超声) 第十三届全国免疫学学术大会11月7日-10日在沪举行。在“通达生命奥妙,守护人类健康”为主题的卫星会议上,主办方单位—— 上海恒润达生生物科技有限公司现场详尽介绍了恒润达生近年来的科研成果,特别是细胞免疫治疗技术CAR-T在治疗领域所获的瞩目成就,受到来自全国的与会临床医学专家和药学专家关注。

来源/视觉中国

据介绍,目前恒润达生已有3个研究中的新药(IND)申报被国家食品药品监督总局(CFDA)受理,其中2个已经获得CFDA授予的临床批件,是国内CAR-T项目获得受理数量和获得批件数量最多的公司。同时,公司抗人CD19 T细胞注射液Ⅰ期临床启动会已圆满举行,这标志着恒润达生将大踏步走向细胞免疫治疗领域的最前方,在不久的将来有望为人类克服肿瘤、提高人类生活质量做出巨大贡献。

目前,恒润达生研发产品线涵盖主要血液肿瘤和实体瘤,拥有18个项目针对12个肿瘤适应症的CAR-T研发管线,以及溶瘤病毒、CAR-NK,个性化DC疫苗在内的其他研发管线,涵盖了主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。

另外,恒润达生搭建了完整的抗体筛选、分子克隆、病毒工程、细胞制备及质控平台,组建了强大的研发、注册、临床和质控团队,建立了完整的研发和质量管理体系。可独立推进包括CAR-T在内的项目从前端的概念设计到后端的临床转化。在质量研究方面建立健全了临床前药物安全性评价和CMC研究体系,作为主要安评、毒理研究单位之一参与到国家重大新药创制CAR-T专项。

随着国内CAR-T产业化逐步进入成熟期,我国CAR-T产业迅猛发展,恒润达生研发速度不断加快,并不断向血液肿瘤以外的其他领域尤其是实体瘤等领域开拓发展。目前,恒润达生在非注册临床试验中已入组超过百余例患者,临床数据与国外同行如Kite、Juno以及Novartis的数据相当,且自主研发的CAR-T产品,已取得药监局颁发的药物临床试验批件。

据悉,恒润达生目前临床试验点布局国内外,分别与上海长征医院12家国内知名三甲医院和3家国际顶级的临床医学中心建立了科研转化合作。

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