国内首个CAR-T细胞治疗临床试验在沪完成首例患者入组及采集

图说：项目启动会现场　主办方供图

　　新民晚报讯（记者 许超声）上海恒润达生生物科技有限公司昨天宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01）在复旦大学附属中山医院完成首例患者入组及单个核细胞的采集。

　　HRAIN01-NHL01研究是一项在中国开展的评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I期临床研究，也是中国首个启动的CAR-T细胞治疗淋巴瘤的新药注册临床试验（IND）研究。

　　据了解，该研究于今年6月28日第一批获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，并于10月8日获得国内首个中国人类遗传资源管理办公室批件。10月25日在复旦大学附属中山医院正式启动，并于11月13日完成首例患者入组及单个核细胞的采集。

　　近几年，我国每年细胞治疗临床试验数量以超过30%的速度迅速增加，其中CAR-T细胞临床试验增长速度最为显著。从2012年我国首次在clinicaltrial.gov上登记CAR-T细胞临床试验以来，我国每年新注册的CAR-T项目以数倍的速度爆发式增加，目前我国在clinicaltrial.gov上登记的CAR-T项目超过120项，已经超过美国成为世界上CAR-T细胞临床试验注册数量最多的国家，其中约三分之一由医药企业作为发起人或合作者。

　　该研究为国内首个启动的IND研究。国内的CAR-T细胞治疗已经从一种探索性的治疗手段，开始逐步迈入广大患者治疗的真实世界。

　　作为本试验的主要研究者，复旦大学附属中山医院血液科刘澎教授表示：“对于化疗耐药和自体造血干细胞移植（ASCT）后复发的难治性淋巴瘤患者，CAR-T作为一种新型治疗手段，为患者带来了更多的机会。HRAIN01-NHL01 I期研究作为该领域国内第一个新药注册临床试验，有望帮助这种新型治疗手段尽快上市，为最广大的患者提供新的治疗选择。”

　　【延伸阅读】

　　关于抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）

 　　抗人CD19 T细胞注射液是一种表达CD19 scFv分子，从而识别人 CD19分子的CAR-T细胞，CD19是B细胞表面的糖蛋白，在绝大多数B细胞和95%的B-NHL细胞中表达。因此可识别并特异性杀伤CD19阳性肿瘤细胞的CD19 CAR-T细胞，在绝大多数 B 细胞肿瘤的治疗中具有很高的临床应用价值。而CAR-T细胞免疫疗法在2012年被Carl June博士用来治愈了6岁的小女孩Emily Whitehead后，被认为是最有希望攻克肿瘤的手段之一，迅速引发了全球性的研发热潮。目前国外已批准上市的靶向CD19 CAR-T细胞产品已有2项，分别是Novartis公司的Kymriah和Kite公司的Yescarta。国内没有同类产品上市。抗人CD19 T细胞注射液是由恒润达生自主研发并生产的CD19 CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局已于2018年6月28日正式颁发药物临床试验批件，该药物申请的适应症为复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。