国内首个通用型异体来源的干细胞产品IND获批

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新民晚报讯（记者 左妍）日前，西比曼生物科技集团旗下的上海GMP研发生产中心用于治疗膝骨关节炎的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®，成为首个获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可的通用型（off-the-shelf）干细胞产品。  

西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药，是国内首个通用型异基因干细胞产品，用于治疗膝骨关节炎。西比曼生物科技集团CEO刘必佐介绍，异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®是公司在过去7年内完全自行开发的通用型干细胞治疗产品，整个生产过程涉及到西比曼的多项知识产权保护，全面覆盖了从供者脂肪组织的采集、运输和存储、脂肪干（祖）细胞分离、纯化和大规模临床级细胞生产到药品配方和制剂制备等过程。

自2012年以来，西比曼生物科技公司与上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院和中国人民武装警察部队总医院（现为“中国人民解放军总医院第三医学中心”）等医院开展合作，按照药物临床试验质量管理规范(GCP）要求，先后完成了包括自体人源间充质祖细胞注射液（Re-Join®）和异体人源间充质祖细胞注射液（AlloJoin®）在内的治疗膝骨关节炎和软骨损伤的安全性和有效性的多项临床研究。共计入组100多例受试者，其中70%的受试者已经完成2年的临床随访研究，初步证明了关节腔内注射脂肪间充质祖细胞的长期安全性良好。

前些年，干细胞治疗项目在国内进展一直较为缓慢。近年来，国家已陆续出台多项政策鼓励和支持产业的发展，尤其是2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）的发布《指导原则》，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，迎来中国干细胞治疗技术和产品申报的崭新时代。AlloJoin®经过申报及60天的优先评审后，是第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产品，并将直接从II临床试验开始。