《4+7城市药品集中采购文件》发布一年后 药企几家欢乐几家愁

　　去年，《4+7城市药品集中采购文件》正式发布，北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市的带量采购方案正式出台。文件出台后，带量采购将对市场格局带来剧烈影响。上海交大安泰经管学院教授、上海交大行业研究院副院长陈宏民率先对医药行业进行了研究，对备受关注的“4+7带量采购”话题发表看法。

　　医保控费与市场结构是核心

　　陈宏民从事产业经济研究，并长期关注医药医疗行业，他认为，基于一致性评价基础上的政府带量采购，至少在短期内会成为一种常态模式；而这种模式的推行，将彻底重构医药行业的生态环境和企业关系。

　　政府带量采购具有三大优势与特点：一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈判。二是可减少药品购销过程中的灰色空间。三是有助于推动药品采购流程的完善。而对于患者来说，带量采购的直观好处，就是药价或因此得到降低。

　　改革开放40年来，我国医药医疗行业发展迅速，药品销售额超过了一万五千亿元，人们对于医药器材、前期体检、后期康复等等的医疗服务的需求也与日俱增。同时在巨大成就之下，整个行业也存在着一些不容忽视的问题。在医院层面，医疗资源错配状况严重，而“以药养医”尚未根本解决。在制药企业层面，国内缺乏具有研发能力与资金支持的大型药厂，目前有5000多家制药企业都集中在低端原料药和仿制药生产，产业集中度低，且更多是采用价格竞争来争夺市场，无法提高利润，这直接导致了企业无力承担高额的研究开发支出，从而陷入恶性发展的循环。

　　因此，陈宏民指出，对于整个医药行业来说，短期最大的问题在于医保控费的解决，要让老百姓吃到优质的药又不用花太多的钱。而长期最大的问题则是要改善医药行业的市场结构，让有竞争力的药企扩大规模、降低成本，从而将资金投入研发创新，提升整体的研发能力。

　　陈宏民提到，针对这些行业内的核心问题，政府在十多年前就开始在地方着手推进政府招标采购政策，通过公开竞价的方式来决定哪些药能够进入药品采购目录。这一举措直接导致医院和医生不可随意进药，并且有效控制了药价，缓解了基本医疗保险对于国家财政的压力。但随之而来的却是药品的质量问题，为了竞标成功，许多药企不惜降低制造标准；结果是药价降了，药中标了，药的疗效也不行了。

　　对此，国家食药监总局决定启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　仿制药质量和疗效一致性评价引发行业痛点

　　早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一，指出当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。

　　在陈宏民看来，推行仿制药质量和疗效一致性评价，其战略意义是很明显的，价值主要有三个：其一，通过一致性评价来整体提高国产仿制药质量，使得国民获得更高质量的药品服务。其二，在考核过程中筛选制药企业，淘汰一批制造质量低劣药品的小药厂，提高医药市场集中度，从而使未来的医药企业通过规模经济来降低成本，提高研发能力。其三，改变目前国产仿制药与外企原研药同类产品却实现“双轨制”的不合理状况，按照国际惯例让优质的仿制药与所谓“原研药”同台竞争，优胜劣汰。

　　根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》与《4+7城市药品集中采购文件》中指示，只有通过了仿制药质量和疗效一致性评价的药品才能够参加政府的集中采购。这使得这轮“4+7带量采购”具有了不同寻常的意义。这是第一批被认为优质的国产仿制药闪亮登场，同台竞争。

　　从招标的结果来看，效果是显著的。平均药价下降幅度超过50%，最大幅度达到96%！药价的大幅降低不仅惠及千家万户，同时也大大缓解了财政压力。相关部门高调评价了这次招标的成果，并表示即将推出第二批药品的政府带量采购。

　　事实上，这是几家欢乐几家愁。陈宏民表示，从他接触到的企业来看，似乎愁的企业比欢乐的企业多得多。那些自己觉得药品过不了一致性评价的企业已经开始压缩生产，甚至考虑尽快出手。那些刚刚庆祝完通过一致性评价可未能中标的企业则大失所望，赶紧关注那些“4+7”尚未覆盖的市场，比如零售市场。即便那些中标企业看上去也是愁容满面，不知道此举是否是在“找死”。还有那些拥有相应的原研药的外资药企也在纠结，不知该与那些通过了一致性评价的企业拼价格呢，还是索性放弃政府采购的主流市场。

　　政策落实应解决中标价过低、药企转型过度等问题

　　陈宏民高度评价了这次基于一致性评价前提下的政府带量采购，认为它确实是从根本上解决当前医药行业困境的一项有效措施。同时，他也指出，这项带有战略意义的政策措施是否能有效推行下去，很大程度上取决于下面几个问题的妥善解决。

　　首先，应避免中标药品价格过低，挫伤那些致力于提升药品质量的企业的积极性。

　　其次，为各类药企的转型提供适当的空间和时间。那些药品没能通过一致性评价的企业。

　　第三，如果政府带量采购要成为常态，相关配套的政策环境需要及时跟上，比如MAH的实施。2019年是我国全面推进药品上市许可持有人制度（MAH）的一年，我国的药品注册制度将由原先上市许可与生产许可的“捆绑制”，转型为上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”。药品委托生产限制将放开，专业药品生产代工企业也将由此而蓬勃发展，没有通过一致性评价或通过一致性评价但未中标的企业，可以借此机会转型为药品生产代工企业，来为中标企业分担巨大的生产量压力。但这里又衍生出几个需要关注的问题：其一，医药行业的代工机制不同于其他行业，它的发展程度不高，代工机制不成熟，并且由于药品安全性的要求，在医药行业从事代工的环境相对严格很多。其二，药品上市许可持有人制度会在今年全面开展，一旦出现药品质量问题，谁来成为追责主体？其三，基于目前我国的诚信体系考量，药品上市许可持有人制度在未来将是普遍推进还是集中兼并，仍旧是未知的，药企该如何生存、如何更好投入研发创新工作仍旧是医药行业最需要考虑的问题。

　　最后，陈宏民表示，建议政府相关部门在试点基础及时总结经验，审慎推进，并对市场给出稳定的预期，让各类企业针对政策预期做出自己理性的判断，促进整个行业的平稳转型。

　　通讯员 陶悦宁 新民晚报记者 易蓉

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　　上海交大行业研究汇集各方资源，创新体制机制，组建起25支行业研究团队，对在社会经济发展中发挥重要作用的行业展开持久、深入的研究。这样的行业研究新模式，将重新建立起对学术的认识，通过将行业作为载体，研究行业发展的内在规律和未来趋势，打破学科之间的分割，建立起多元的价值体系。通过价值评判来改变学术研究的不良趋势，通过行业研究来培养行业大师，平衡商学院务实和穷理之间的关系。经过三个月的调研，各行业研究团队均开始展开研讨工作。