医药研发投入巨大，但临床研究人才紧缺

近年来，由于癌症、糖尿病和自体免疫等疾病治疗领域中一些新药物作用靶标以及新治疗方式正在不断被发现，全球在研新药数量保持持续增长的态势，同步攀升的还有巨额的医药研发投入。与此同时，中国医药产业已经开始向新药研发转型，药品开发同样进入爆发期。

礼来中国去年在国内全面启动“学到”临床研究人才培养项目，以满足中国临床研究机构扩张和迅猛发展的人才需求，在项目满一周年之际，礼来中国高级副总裁，药物发展和医学事务中心负责人王莉博士表示，未来将全面布局在中国的临床研究人才发展规划，进一步发力临床研究领域的人才培养和储备，迎接中国临床研究新时代的到来。

数据显示，从2014年开始，中国登记的临床研究数量就已经进入高速增长阶段，近三年间，每年的增长率中位数已经高达24%。尽管如此，我国在临床研究尤其是国际多中心的研究，仍有很大的提升空间。据统计，2016年至2018年间，全国85%的临床试验都集中在133个临床试验机构展开。同时，62家临床研究机构承担了超过80%的国际多中心临床研究，可见我国现有的临床研究中心的水平呈现严重的不均衡。

中国患者对于创新药物与优质医疗服务的巨大需求正在逐渐形成全球最大的市场，这无疑对临床研究中心及其专业化人才团队提出了更大的挑战。为了更好地满足和保障人民群众对医疗健康的新需求，为医疗水平提升和规范化提供能力支撑，十三五以来，国家在临床医学领域进行了重要部署，密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，以提升中国本土临床医学研究创新能力，促进我国生物医药产业发展。

“在政策利好和国家对儿科药、罕见病药物研发大力扶持的机遇下，儿科类新药研发近几年增长很显著，然而这些数量也仅仅只占到其它领域的临床研究数量同期的1%，同时也遭遇了巨大挑战。”作为儿科临床试验的主要研究者，复旦大学附属儿科医院内分泌遗传代谢科主任医师罗飞宏教授表示：“儿童受试者是非常特殊的人群，不论在患者本人及其家庭成员的对‘临床研究’的科学安全性的认知上，亦或是在研究者与其在知情同意信息上的沟通达成，都是临床试验研究者现在面临最主要的挑战。”不仅如此，患者的年龄特殊性也使之在临床试验实际开展中的依从性远不及成人临床试验。这些，无疑都增加了儿童临床试验的招募难度和管理难度。尽管儿科临床试验面临的挑战不小，但随着社会对“临床试验”尤其是“儿科临床试验”的认识越来越深入，未来发展具有很大潜力。

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英指出：“加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是近年来药品审评审批制度改革的重点工作之一。60日默示许可公示后，意味着一边是我国药品临床试验默示许可制时代的到来中国新药研发正式进入一个全速前进的时期，一边是伦理委员会将承担更大的受试者权益保护的责任和风险，而整个临床研究行业都将迎来在能力建设、效率提升、人才紧缺等方面的挑战。”

“在确保质量的前提下实现对中心伦理委员会审查结果的认可，将大力提升临床试验的执行效率。”曹国英进一步补充道：“在临床研究行业快速发展同时也越来越注重科学性和严谨性的大背景下，我们亟需从临床研究设计、项目管理监查到现场执行以及研究者、研究护士等一系列的专业人才。”

据悉，自“礼来﹒学到”临床研究人才培养项目起始以来，已举办了包括全球临床研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险与稽查视察工作坊、国际临床试验管理规范精读与应用工作坊、临床研究中心高效沟通工作坊、临床试验核查要点和案例分析工作坊等在内的逾30场专业培训，覆盖超过全国130家临床试验中心，共计培训临床试验研究者740余人次，其中有超过170名培训者获得了由国际非盈利性组织TransCelerate授予的专业认证证书。此外，作为该项目的重要组成部分之一，礼来还于2017年底携手精鼎医药开启了一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目。

新民晚报记者 左妍