长三角多单位联合 形成疝补片医疗器械不良事件报告指南

图说：腹股沟疝国内的手术量已接近每年200万例 来源/采访对象供图

近日，上海市药品监督管理局发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》。该指南是《"十三五"医疗器械疝补片重点监测哨点医院建设》研究的延续。该研究由复旦大学附属华东医院牵头作为组长单位，联合江浙沪皖四省17家三级综合医院的疝与腹壁外科专科，从2017年到2019年连续监测哨点单位腹股沟疝患者临床不良事件，在登记、随访、汇报、总结等医疗器械不良事件报告机制建立的基础上，最终形成了指南。

疝病，是指人体器官和组织离开了原来的位置，通过人体正常或非正常的间隙、薄弱部位或缺损进入另一部位，影响脏器的正常功能。腹股沟疝是外科常见病，如不及时治疗，将会引发严重的并发症，对于成人腹股沟疝患者一经确诊应尽早进行手术治疗。

每年，腹股沟疝国内的手术量已接近200万例，各级医院医生都可以完成手术，技术参差不齐，但术后并发症也逐渐增多。补片相关并发症不可忽视，尤其不可吸收的补片中远期会导致一系列并发症，如慢性疼痛，补片感染，异物感等。如何正确合理地在临床工作中使用补片，术后进行规律的随访发现问题，通过疝补片不良事件报告制度将问题及时有效地报告，可以更加规范外科医生的医疗行为。

华东医院华东医院普外科主任、“疝和腹壁外科疾病治疗与培训中心”主任唐健雄告诉记者，指南的发布意义很大，不仅可以规范疝外科医生临床行为，对病人来说，他们也具有更好的知情权，在疾病诊断、治疗方案、材料选择等每一个治疗环节可以参与进来。一旦术后出现各种并发症，可以及时向手术医生进行反馈，寻求医疗帮助，还可以根据既往的经验教训，结合自身病情、临床需求以及支付能力选择个体化的诊疗方案，摆脱以往被动服从医生意见的局面。

中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组在2019年1月，成立了全国腹股沟疝质量控制联盟，旨在规范腹股沟疝诊治流程，提高疾病诊疗水平，减少术后并发症的发生。这与疝补片医疗器械不良事件报告指南制定的目的是一致的。唐健雄表示，疝补片是疗效评估重要的组成部分，如何规范使用补片，并及时客观地评估补片的疗效也是质量控制的要求之一。指南发布后，可以通过加强疝补片的上市后临床观察，真实反映产品疗效。如果早期发现临床不良反应，采取有效措施控制，可避免产生严重的危及生命或者生活质量的并发症。

唐健雄也强调，质控和不良事件报告都不是目的，而是手段，希望通过这些工作更加规范全国各级医疗机构诊疗腹股沟疝的流程，真正实现医疗资源的合理运用和疗效的提高，造福更多的疝病患者。

据悉，华东医院在国内较早开展了应用新型复合合成补片行经正中切口腹腔内造口疝修补术和腹腔镜造口疝修补术，而新技术总在不断发展。腹壁疝修补的技术已经达到一个新高度，修补材料从最初的金属网、尼龙材料，发展为聚酯、聚丙烯和聚四氟乙烯等高分子合成材料。现在，材料又发展到了生物材料，这也是行业近年来研究的重点，比如用人的真皮、猪的真皮、猪小肠黏膜、牛肌腱做成修复补片，植入人体，形成人体组织的自身愈合，而这种生物材料会被人体吸收，体内将不会留有异物，安全性有了提升，并发症显著下降。

新民晚报记者 左妍