它是治疗冠心病心绞痛的“中药担当” 麝香保心丸大型循证研究结果今天公布

新民晚报讯 （通讯员 王宝龙 记者 左妍）由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究结果今天在Chinese Medical Journal（《中华医学杂志英文版》，CMJ）正式刊出。麝香保心丸作为治疗冠心病心绞痛的代表性中成药之一，已有近40年的临床应用经验的基础。大型循证研究历时十年，完美收官。CMJ是中国科技核心期刊，中国唯一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊。

在我国中医药研究中，MUST研究是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究，对于冠心病治疗具有重要临床指导价值。

全国22个省、市、自治区的97个分中心参与了该研究，共纳入2673例冠心病患者，历时10年，系统地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效和安全性。研究随机分为试验组和对照组，试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗，对照组采用安慰剂联合标准药物治疗。

在众多中医药循证研究中，首次以心脑血管事件发生率及心因死亡率等硬终点（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等）、症状改善软终点（包括因不稳定心绞痛或心衰住院、接受冠状动脉血管成形术、心绞痛稳定性以及心绞痛频率等）作为研究终点观察指标，意义重大。

经过2年的随访观察，研究结果显示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀类药物，在此基础上加用麝香保心丸比加用安慰剂降低26.9%的主要不良心血管事件发生率（麝香保心丸组1.9%，安慰剂组2.6%），表明其有降低稳定型冠心病患者心脑血管事件发生的趋势。另外，在第18个月时，麝香保心丸组的心绞痛发作频率显著低于安慰剂组，也表明了其能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。其中，特别值得注意的是，麝香保心丸组女性冠心病患者、BMI（身体质量指数）＜24kg/m2患者的心血管事件发生率及死亡率显著低于安慰剂组。

在安全性方面，与安慰剂组相比，麝香保心丸组的不良事件发生率无显著差异，肝肾功能等实验室指标异常无显著性差异，验证了麝香保心丸长期使用的安全性。

作为MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究对2673例患者进行了为期2年的随访，结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。同时，葛均波院士表示，“做中医药循证医学研究，以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性，是我们这一代中国医学从业者的责任及担当。”