好消息！中国生物医药企业首次主导制定的ASTM国际标准获批

中国生物医药企业——上海松力生物技术有限公司首次主导制定的ASTM（美国试验材料协会）国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》8月1日正式由ASTM国际发布。这是世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM国际，自1898年成立以来，在15个领域，包括医药、航天、石油、钢铁等12500个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的ASTM国际医药标准。不仅实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性医用生物材料的领先地位。

图说：ASTM官网截图  采访对象供图（下同）

昨天，由上海市人民政府参事室、上海市科学技术委员会、上海市生物医药技术研究院指导，上海市生物医药科技发展中心、上海市闵行区科学技术委员会、上海市闵行区莘庄工业区管理委员会主办的“中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准—上海松力引领再生性医用生物材料产业创新发展”新闻发布会在沪举行。

上海松力自2002年成立以来就始终坚持走自主创新之路，其原材料及关键生产工艺均具有自主知识产权。上海松力首创的“软组织诱导性生物材料”平台技术不仅开辟了再生性医用生物材料产业发展新方向，也颠覆了现代外科学创伤修复为疤痕形成的理论。

图说：上海松力创始人、首席科学家何红兵

上海松力成功主导制定ASTM国际标准，凭借的是两项全球公认的领先技术：即在国际首创采用猪血替代人血制造纤维蛋白粘合剂，成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血；又以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，在以静电纺技术制备植入物时，纤维蛋白原可以改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构。

据介绍，该标准（ASTM F 3515-21）的制定，对于猪源纤维蛋白原作为外科植入物的起始材料和组织工程医疗产品的基质的特性提供了指导，将有助于为再生医学领域提供更多的原材料选择。

根据美国国家制造业创新学院（IMI）的“技术就绪水平和制造就绪水平量表”评估结果显示，目前美国BioFab USA的技术水平在L3-4（实验室阶段），而上海松力已经为最高档次L9以上，成功商业化，技术成熟水平遥遥领先。按照惯例，一般情况下，从立项到完成组委员会投票批准发布需要3-5年甚至10年，而上海松力仅在1年左右， 其主导制定的ASTM国际标准就得到了560名ASTM会员的一致全票通过。

图说：何红兵与上海市第六人民医院赵金忠教授交流

“目前，我国有四位专家参加了国际疝指南的制定，非常了不起，但仍然由欧美国家主导。怎样通过疝的领域向其他领域扩展，达到ASTM的标准？”复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会常委、中国生物材料学会创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心主任唐健雄教授表示，希望通过疝这个疾病，制定我们国家主导的行业标准，从而推动整个外科领域的发展，使我们国家在创新型生物材料方面呈现里程碑式的飞跃。

复旦大学附属肿瘤医院教授、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主委蔡三军在接受采访时表示，目前与上海松力合作开展复合疝修补补片用于预防造口旁疝的确证性临床研究，通过在造口手术中植入补片以减少造口旁疝的发生几率和术后感染的可能，该项目已得到上海市科委的支持。

“在国际材料的研发史上，国内能主导标准的制定具有里程碑意义，是国际对我们国内同行地位的认可。能在国际标准的制定方面发出中国企业或者中国学者的声音，是非常有意义的。”上海交通大学附属第六人民医院教授、运动医学科主任赵金忠说。

新民晚报首席记者 左妍