上海首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌

图说：上海首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌 采访对象供图

新民晚报讯（记者 裘颖琼）今天，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12个地区的首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立。

据市药品监管局介绍，建立上海市生物医药产品注册指导服务工作站是深入推进服务上海生物医药产业发展的重要举措，旨在通过加强对相关园区、高校及医院平台的指导服务，结合各区生物医药产业特色发展要求，帮助相关产业园区培训注册指导等专业人员，建立培养产业园区专业化服务指导队伍，对园区内企业提供注册前咨询服务，从企业研发阶段加强提前介入，及时解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市。

服务工作站成立后，将重点围绕医疗器械产品注册和产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询；跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，通过搭建“市-区-园区”互通平台，将医疗器械审评审批服务指导进一步下沉、延伸至园区，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，不断优化生物医药产品准入环境，提升产业空间承载能力，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业转化，有效推动本市生物医药产业高质量发展。

今年7月，市药品监管局、市经济信息化委联合印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》，随后多次开展联合实地走访评估，确定在12个地区首批挂牌设立“上海市生物医药产品注册指导服务工作站”。

下一步，市药品监管局还将进一步加强各工作站专业人员培训、做好业务指导；相关区政府也将加大投入，给予工作站必要的人员、资金、政策扶持，推进工作站在服务企业发展、支持产业落地工作方面发挥更大的作用。