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市政协委员王彦:进口药取消强制口岸检验不能“一刀切”

来源:新民晚报     记者:潘高峰 江跃中 方翔     作者:潘高峰 江跃中 方翔     编辑:吕倩雯     2019-01-30 09:38 | |

随着改革开放不断深入,人民生活水平持续提升,公众对进口药品的需求不断攀升。去年4月26日,国家药品监督管理局出台通知,对进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)进口时不再逐批强制口岸检验,改为各级药品监管部门进行市场监督抽检。

图片来源:视觉中国

作为业内人士,市政协委员、市食品药品检验所所长王彦对此十分担忧。她认为这一改变虽对加快进口药品的可及性起到了积极作用,却也埋下了质量和安全的隐患。“取消进口原料药和化学药品强制口岸检验不能‘一刀切’,这事关人民的生命安全。”

据王彦介绍,我国每年进口药的不合格率在1%左右,其中大多为欧美等发达国家的知名跨国制药公司产品,且大多为化学药。数十年来,进口药检验工作一直由各药品口岸检验机构承担,对国外厂商的药品质量起到强大的威慑作用。进口药品检验对于设备和技术的要求都很高,对照品也不易购买,为此国家对口岸检验机构的实验室建设、仪器设备等投入了大量资金。

如果进口药品入关时不再强制检验,长驱直入分散到全国各地的流通和使用环节后,才由当地的市场监管部门抽查,很可能遇到技术和设备的瓶颈。大多数当地的药品检验机构可能因缺乏进口药品注册标准、检验用对照品、特殊试剂和仪器装备等,无法对进口药全项检验,进口药质量监管由此埋下隐患。

王彦认为,目前对进口药品的事中事后监管应当有条件地推广,可以将检验集中于具有全项检验能力、检验检测技术实力雄厚的口岸药品检验机构承担,保证进口药品的质量和安全风险的可控;或者在进口化学药品通关备案进入仓库后,由口岸药品检验机构立刻抽检,按批次抽取样品,每个批号抽检1件,这样在质量抽检的同时,也不影响药品的上市销售。

此外,王彦建议建立全国统一的进口药品网络平台,上报汇总抽查检验的结果,供各级药品监督管理部门查询。为保证进口药质量,王彦还建议国家经常性、有计划地组织对某些药品种类重点抽检,如:曾经不符合规定的药品、稳定性较差的药品、抗肿瘤药品、易仿制的药品、用量大的药品以及其他高风险药品等,以保持质量风险防控,保证人民用药安全。

新民晚报记者 潘高峰 江跃中 方翔

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