新民随笔丨说说仿制药

3年前，国务院正式部署，国家食药监总局组织实施，仿制药质量和疗效一致性评价工作真正启动。根据文件规定，2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。因此，今年也被誉为一致性评价的“大限年”，相关话题也被全国两会医药界代表和委员频繁提及。

仿制药是针对原研药而言的，原研药是原始创新，研发周期通常在15年左右，成本高达数亿美元，因此价格昂贵。而仿制药仅复制原研药的主要分子结构，价格低廉。在国外，当专利期到期，原研药的价格会经历“断崖式”下跌，等效的仿制药大量生产价格亲民，在国内却还有很多维持着高价。因此，以高质量的国产仿制药替代原研药是解决老百姓看病贵的其中一项关键工作。

今年开年，已有一批国产仿制药通过了国家一致性评价，不过，老百姓究竟何时能够真正受惠，恐怕还有一段距离。日前，在上海财经大学“健康中国——公共财政支持医改政策研讨会”上，公共政策研究学者和药企代表表达了隐忧：通过一次性评价的仿制药相当于“脱胎换骨”，经过重新研发和各阶段试验，质量疗效与原研药一致，研发成本不低，但定价空间却不被专家看好；另外，这些药品是否能够及时纳入医保目录，是否等得起漫长的采购周期，是否能够在医院真正获得与原研药同等地位的对待，这些问题都存在现实困难，阻碍这项政策的成果直接收获。

研讨会上专家们的呼吁也和全国两会上医药界代表委员的声音产生共振，大家都提出应在优化定价空间、加速政府采购流程、扩大医保范围等方面对这些优质新仿制药提供更多支持。

而除了这些，长期以来大部分仿制药成分只有原研药五成到六成水平，海淘商贩瞄准商机，营销文章装扮成科普文，公众越来越沉入“墙外花香”的刻板印象。在这样的氛围中，仿制药如何重新获得老百姓的信任，也并不是能轻松回答的问题。