迎风而立｜诞生于张江的“生物药狙击枪”

“仅仅十年前，中国都不在全球生物医药巨头视野里，可如今已不容忽视。”这是国际知名药企赛诺菲公司高管奥利维尔·沙尔梅的评价，别看生物医药名气不大，却是国际技术竞争的“隐形焦点”，世界销量最好的十大药物中有八种是生物药物，以浦东张江药谷为代表的中国生力军正改写这一被西方企业垄断的领域。不久前，记者随浦东开发开放30周年集中采访活动进入张江药谷的明星企业三生国健，发现沙尔梅所言的确不虚。

图说：三生国健药业（上海）股份有限公司。新民晚报记者 徐程 摄（下同）

手握特殊“三剑客”

穿戴好隔离服的记者犹如一个个“大白”，在三生国健药业（上海）生产制造厂副厂长朱云斌带领下走进充满瓶瓶罐罐的生产车间，“这里有A、B、C、D四个等级的隔离措施，目的是保证医药生产的绝对卫生安全，像我们所看到的还只是级别较低的隔离车间，更高级的设备，不仅安放于无菌无尘车间，自身还要有专门的防护罩来保持特定环境，确保产品质量。”

作为中国首批专注抗体药物的创新型生物医药企业，三生国健已上市三款治疗性抗体类药物，具备全方位研发、产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系。其主打的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，健尼哌则是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，可显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量，而“三剑客”最年轻的一位——赛普汀在今年6月才获得国家药监局注册批准，有望打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断，提升民族创新药可及性，惠及更多中国患者（尤其乳腺癌患者）。

图说：三生国健药业（上海）生产制造厂生产车间。

“靶向治疗”成热门

与化学药物不同，生物抗体类药物能够“靶向治疗”，对付病变部位时不伤及人体健康部分，革新了癌症、糖尿病等治疗方式，被业内称为“药中狙击枪”。但高附加值的生物药投入向来很高，诸如礼来、阿斯利康、赛诺菲等西方药企动辄10亿美元投资，外加10年以上的研发试验与市场推广，门槛高得让人望而生畏。

很长时间，中国制药业给人的印象以廉价原料、仿制药为主，但只要深入到三生国健乃至张江药谷，才能发现这已是“旧黄历”了。经过多年自主创新，三生国健能覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产和商业化全流程，拥有从靶点验证到产品产业化全周期的抗体研发能力，特别是在对生物抗体药研发至关重要的“靶点筛选”上更走在前列。

放眼张江药谷，持续的制度创新和营商环境改善，使这里聚集了600余家生物医药企业、20余家大型医药生产企业、100余家各类研发机构，形成新药研发、药物筛选、临床研究、注册认证和量产上市等完备的创新链。根据国家卫生研究院的数据，中国目前涉及生物治疗（使用动物细胞或者细菌等生物物质）的临床试验数量位居世界第二，仅次于美国，这都为张江在该领域扮演重要角色起到重大支持。

图说： 三生国健药业（上海）生产制造厂生产车间。

与世界级强者对话

三生国健药业（上海）股份有限公司董事长娄竞介绍，这里运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，其技术条件拿到国际上都是一流的。生产负责人朱云斌解释，中国生物药企有足够底气与世界级强者对话：“生物制药有三大环节，一是细胞培养，二是纯化，三是制剂，我们不仅能在实验室里搞出新颖的生物抗体，更能将其产业化。”他提到，像三生国健拥有的3.8万升不锈钢生物反应器，别看前期建造成本高，但后期生产稳定，防错能力强，单批产量规模具有优势，而且通过全自动程序控制，使得全链条质量可控。“礼来、阿斯利康等西方药企来中国寻找合作伙伴，非常看重生物制药企业的合规性，必须有严格的质量内控标准、足够的生产规模等等，这一切都能在张江找得到。”

事实上，从张江出发的中国药企所迸发出的勃勃生气，正推动着世界生物医药合作的深度发展。据美国《华尔街日报》披露，默克公司于2015年在上海成立专门创新中心，礼来、默克、特萨罗和英赛德公司都签订了数千万美元的协议，将中国发现的生物技术药物卖到海外。“中国希望成为创新者和复杂产品的全球生产商。”赛诺菲高管沙尔梅相信，效果将在不远的将来集中呈现。

新民晚报记者 吴健