全球首个治疗红胎记新药上市 本土创新药能否逆袭

图说：首个针对鲜红斑痣的药物正式上市　资料图

　　【新民晚报·新民网】上海复旦张江生物医药股份有限公司日前宣布复美达®正式上市，该产品是复旦张江符合国际标准研发平台上的创新成果 ，主要用于治疗俗称“红胎记”的鲜红斑痣，是全球首个针对鲜红斑痣的药物。

　　鲜红斑痣俗称红胎记，是先天性的浅部皮肤血管畸形，发生率为0.3-0.5%，大部分发生于面部和颈部。以新生儿发生率为0.3%-0.5%为计数，中国每年新生儿1千万人，患病新生儿达3-5万人，对红胎记的治疗需求或达10亿元，过去数十年存量患者高达近百万人，年度治疗需求超过10亿元，未来十年市场总需求量高达200亿。而传统的治疗方法对鲜红斑痣的效果远未奏效。

　　中国医师协会皮肤科医师分会名誉会长，北京大学终身教授朱学骏教授在发布会上介绍了光动力疗法新药复美达®（注射用海姆泊芬）。复美达®是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的光动力新药，属化学药品第 1.1 类的创新药物。

　　此外，记者从发布会上获悉，复美达由上海复旦张江生物医药股份有限公司的全资子公司泰州复旦张江药业有限公司生产，其生产线采用美国FDA标准进行构建，完全符合美国FDA认证的GMP标准，为复美达的国际化打下了完备的基础。

　　一直以来，不少患者更加倾向于选择进口药物而非国产。在患者眼中，进口药物经得起国际市场考验，代表着国际最高水平。对此，复旦张江董事会主席王海波表示，复旦张江是以创新药物研发为主要方向的公司，复旦张江光动力药物研发平台是国内少见的严格按照药物研发国际惯例所组建的研发平台，孵化的产品完全符合国际化的需要。复美达（注射用海姆泊芬）是国际首创，严格按照国际认可的循证医学规范验证疗效和安全性的创新全球专利药物。

　　我国是全球最大的原料药和制剂生产国，但绝大多数的产品却是仿制药，本土创新药为何如此单薄？朱学骏教授表示，开发新药就是一场“豪赌”，最后可以成功的企业并不多。“我们号称原来6000家药企，现在有5000多家，都是小打小闹和仿制，而且偷偷仿制，这是低成本的。它没有实力、人力，一些企业也没有资金支持开发新药。” 朱学骏表示，以1.1类新药为例，每年能获批的数量仅是个位数。（新民晚报记者  张钰芸）