拯救生命一刻也不能耽搁！越来越多进口“救命药”几乎零时差进入中国

图说：在本届进博会医疗器械及医药保健展区知名药企集体亮相 新民晚报记者 孙中钦 摄

　　不能放肆哭，不能大声笑，变成“蜂巢状”的肺在听诊器下发出“嘎吱、嘎吱”的声响，甚至有爆裂声……和很多特发性肺纤维化（IPF）患者一样，康老伯（化名）被这场突如其来的病给击倒了。然而，经过一段时间对症下药，今年已经80岁的康老伯现在不但能自己上下楼，还能出门散步、买菜。

图说：加速进入中国的“维加特”让IPF病人看到生的希望 新民晚报记者 郜阳 摄

　　这是记者昨日在第二届进博会德国药企勃林格英格翰展台听到的暖心故事。让康老伯和病友们受益的，是该公司全球首个且唯一获批用于治疗IPF的靶向抗纤维化药物“维加特”。更重要的是，“维加特”也是勃林格英格翰首个实现中国、美国、欧洲同步递交注册申请的创新药物，从向中国食品药品监督管理总局提交注册申请到获得批准仅用了6个月，为康老伯和他的病友们赢得了宝贵的“救命时间”。

　　从过去的几年、十几年，到如今的几个月、甚至全球同步、全球首发，在本届进博会医疗器械及医药保健展区，国际知名药企纷纷感叹，得益于中国新药审批制度的改革，一大批掌握“独门秘笈”的“救命药”，几乎“零时差”为中国患者送来生的希望。

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并随之推出一系列举措，包括调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程等。

　　2018年，国家药监局、国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》，为相关药物建立专门通道进行审评审批，并于2018年11月和2019年5月分别发布了两批境外新药临床急需清单，承诺对罕见病治疗药品和其他境外新药分别在3个月、6个月内审结。

　　“医疗卫生是人民群众最根本的民生需求之一，当前我国需求还在不断释放、不断增加，”在昨天举行的第二届虹桥国际健康科技创新论坛中，国家卫生健康委员会副主任李斌表示，“我们非常希望国际医药企业和健康企业能够深入研究中国的需求，为中国人民持续不断地带来创新产品和实际技术，为推进健康中国建设提供有力支撑。”

　　2019年度诺贝尔生理学或医学奖揭开了“氧气感知通路机制”的奥秘。诺奖公布的当天，不少人都注意到，阿斯利康去年12月在中国上市的一款用于治疗肾性贫血的创新药“罗沙司他”是源自于这个发现。值得关注的是，选择在中国“全球首发”，还是头一遭。“我们很高兴地看到中国正在通过为一类创新药物开辟绿色通道，加快评审患者急需的药物等措施提升新药及进口药审批速度，更好地满足临床需求及患者用药可及性。”阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊透露，未来5年，该公司预计将有55个新产品及新适应症在中国获批，惠及广大患者。

图说：仅去年默沙东就有 9 款产品和疫苗在中国获批 采访对象供图

　　在本届进博会上，作为默沙东享誉全球的重磅抗癌药，“K药（PD-1抑制剂帕博利珠单抗）”来了！默沙东中国总裁罗万里说，从进口抗癌药降税、仿制药一致性评价，以及加速临床急需药品审批，中国采取的一系列积极变革得到了各级政府机关单位的支持。仅2018年一年，默沙东就有9款产品和疫苗在中国获批，9款产品成功在中国上市，涵盖了多个疾病领域。其中，就包括“K药”。2018年7月，PD-1抑制剂药物在中国正式获批首个适应症，从提交申请到获批仅用短短五个多月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录；2019年9月30日，K药单药一线治疗肺癌在华获批，仅晚于美国5个多月。就在不久之前，HPV疫苗仅耗时9天即获得有条件批准，成为近年来中国获批速度最快的疫苗产品。

　　同样感叹于医药审批“火箭速度”的，还有葛兰素史克（GSK）中国疫苗总经理齐欣。曾经，GSK旗下宫颈癌疫苗“希瑞适”进入中国市场花了十年；如今，重组带状疱疹疫苗“欣安立适”从去年12月递交资料到获批，才花了6个月！齐欣将此归功于中国医药审评审批政策改革带来的政策红利。据统计，几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活，中国每年有近300万人受带状疱疹影响。现有临床数据表明，在50岁及以上老年群体，“欣安立适”使感染带状疱疹的风险降低97.2%。齐欣说，2018年8月，国家药监局公布了包括欣安立适在内的48个境外已上市临床急需新药名单，并将它们纳入优先审评审批，体现了国家对重要新型预防和治疗方案的高度重视。

　　新民晚报记者 陆梓华 郜阳