一周内肿瘤、抗生素两大重磅产品相继获批 辉瑞创新药亮相进博会助力精准治疗

图说：辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨同各医学领域专家共同参加“创新产品、创新价值”启动仪式 采访对象供图

今天，辉瑞公司携肿瘤、抗感染、炎症与免疫、疫苗、罕见病等五大领域创新产品集体亮相第二届中国国际进口博览会。其中一款肺癌创新药物从获批到首张处方仅用了42天，为肺癌患者带来创新精准治疗方案的同时，也为他们争取更多有质量的生存时间。

2019年5月15日，辉瑞肺癌创新药在中国获批，此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准，从获批到首张处方仅用了42天。瑞金医院呼吸与危重医学科副主任周敏介绍：“这一肺癌创新药物被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。在中国人群中，该创新药物治疗中位无进展生存期（PFS）高达18.4个月，首次改善EGFR突变NSCLC患者总生存。”

肺癌创新药获批仅6天后，辉瑞公司另一个产品——开辟我国“多重耐药革兰阴性菌感染治疗”新局面的新型抗生素也火速在中国获批。此前，基于临床迫切的需求，这款新型抗生素被国家药品审评中心列为优先审评品种。

复旦大学附属华山医院感控科主任、抗生素研究所临床应用室主任杨帆表示：“碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE)等所致感染，治疗选择有限的，疗效差，是当前全球最具威胁的耐药菌之一，临床迫切需要新的治疗选择。这一创新药物在中国上市，为临床治疗CRE感染提供有力武器。”

随着我国医疗水平的不断提高，国家对罕见病患者的关注度在逐渐提升，然而罕见病药物的可及性依然是一个重大问题。转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一种罕见的疾病，表现为多发性神经病或心肌病, 中国目前尚无针对该病有效的药物治疗。2019年5月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vyndamax（氯苯唑酸, Tafamidis）胶囊用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），这是FDA批准的首个治疗ATTR-CM的药物。上海瑞金医院心内科金玮教授表示：“氯苯唑酸（Tafamidis）在临床研究中证实可降低转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者全因死亡率和心血管住院率，有助于稳定转甲状腺素蛋白并改善患者生活质量，这些临床研究给医生和患者带来了希望。相信伴随各项政策的不断完善，很快国内患者将能够获益。”

2018年，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫健委组织有关专家遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单，其中包括氯苯唑酸(Tafamidis)。

新民晚报记者 左妍