开辟绿色通道 助力医疗器械关键核心技术攻关

图说：2021中国生物材料大会昨天在沪开幕  来源/采访对象提供

　　我国规模以上医疗器械企业主营业务收入，从1996年的200亿元增长到2020年的8725亿元，产业集中化进程加快，技术创新和国产替代提速，产品智能化和信息化提质。昨天在沪开幕的2021中国生物材料大会提出，医疗器械产业的高速发展亟需引入强大的监管，严格审评审批制度。

　　应急审评不降标准

　　生物材料及医疗器械作为疾病预防、诊断、监护、治疗不可或缺的支撑体系，是维护人类健康、提高生命质量、加强个人卫生防护的重要保障。因此，本次大会将主题确定为“生物材料：创新发展、服务健康”。会议由中国生物材料学会主办，上海大学和华东理工大学承办。两年一次的中国生物材料大会聚焦生物材料的前沿方向、研究热点和最新进展，已经成为我国生物材料界最高层次、最大规模的科技盛会，也是除世界生物材料大会外，国际上规模最大的生物材料大会。

　　在业内，医疗器械分为有源器械和无源器械，前者是指医疗装备、仪器、可穿戴设备等，后者是指植入体、人工器官和生物材料等。此外，病毒检测试剂盒、医疗软件等也属于医疗器械。

　　去年初的新冠疫情发生后，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心立即启动应急审评程序，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务，在“程序不减少、标准不降低”的原则下保证产品质量安全。截至去年底，该中心已完成76个产品的应急审评工作，包括54个新型冠状病毒检测试剂盒（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂）、7个配套仪器设备（基因测序仪、恒温扩增核酸分析仪等）、2个血液净化设备、9个呼吸机、1个软件、3个敷料。这些产品均经国家药监局审批获准上市，为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。

　　突破关键核心技术

　　据一些与会的业内人士介绍，为鼓励医疗器械创新，国家药监局自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》，为创新产品开辟了专用通道，业界也称“绿色通道”。截至今年9月底，共收到创新产品特别审查申请1641项，审查通过337项，通过率为20.5%。在创新通道实施早期，申报水分较大，一些企业仅拿着专利局的受理通知就来申报，因此药监局在2018年的新版要求中就特别强调，专利需要经过初步审查以后才能进入创新通道，此后的2019年，申报数量一下子下降了四成。药监部门的态度相当明确，那就是既要鼓励创新更要守好安全底线，只有在保证安全的前提下，才能做出更多鼓励创新的措施。

　　对于医药器械企业未来的创新方向，与会者达成共识，应该以高端医疗设备国产化、高端医疗设备的短板为重心，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗器械的自主可控。对此，国家药监局局长焦红在会上表示，药品安全事关人民健康福祉，事关经济发展大局，事关社会和谐稳定，党中央、国务院对此高度重视。近年来，国家药监局持续深化改革，支持鼓励生物材料科技创新和应用，助力业界关键核心技术攻关，全力服务推动健康中国战略实施。

　　解决创新障碍问题

　　今年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行，首次提出“可以免于进行临床评价的情形”，包括工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

　　目前，我国已建立了医疗器械创新审查制度。国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊说，我国医疗器械行业水平与发达国家的差距逐步拉近，整体已进入跟跑、并跑阶段，部分产品或部分领域已经进入了领跑阶段。医疗器械产品质量和性能很大程度上取决于上游原材料、元器件、生产设备等，生产企业面对上游企业的话语权较低，主要的问题表现在医疗器械科技成果的产生还未以市场需求为导向、技术产权保护与交易还不成熟、产品转化专业人才匮乏，因此，需要首先解决医疗器械领域科研创新与产业发展之间“最后一公里”的障碍问题。

　　据记者了解，在新发布的《医疗器械监督管理条例》的基础上，国家药监局正着手为解决“卡脖子”问题的产品开辟类似的“绿色通道”，即提前介入、指导，专人负责。中国生物材料学会名誉理事长、中国工程院院士张兴栋介绍，我国生物医用材料的研发和生产起步较晚，但近年来科学技术及产业发展十分迅速。如今的生物材料产业正与大数据、人工智能、5G等新兴产业交会融合，未来将成为国民经济发展的支柱产业之一。

　　新民晚报首席记者 王蔚