6大关键词，带你见证2021张江生物医药产业的日新月异

不知不觉中，2021年已接近尾声。即将过去的一年是“十四五”规划的开局之年，是药品医疗器械审评审批制度深化改革之年，更是吹响创新药时代号角之年。

在这一年里，张江生物医药领域发生了哪些大事？又有哪些热词受到人们的广泛关注？一起来看“2021张江生物医药6大关键词”。

关键词一：新药“出海”

2021年，国产新药“出海”迎来新的高光时刻——百济神州自主研发的PD-1替雷利珠单抗（百泽安®）、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼（苏泰达®）、艾力斯自主研发的EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼……国产新药相继成功“出海”，中国创制新药正在“远航”海外，为全球患者带去希望。

以替雷利珠单抗为例，这是由百济神州自主研发的一款PD-1/L1药物，2019年12月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。随后，这款药物又被批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肝癌等。

今年1月，百济神州宣布与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款为6.5亿美元，里程碑付款为15.5亿美元，总交易金额超过22亿美元。这也一举创下了“国内药物出售海外权益最大交易额”的历史性纪录。

关键词二：CAR-T产品获批

如果说2021年是中国CAR-T疗法的商业化元年，那么这个起点就在上海张江。

复星凯特的益基利仑赛注射液正式获批

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市

今年6月22日，复星凯特的益基利仑赛注射液正式获批，我国迎来首款CAR-T细胞治疗产品。无独有偶，在紧接着的9月1日，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市，成为我国第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是国内首款1类生物制品的CAR-T产品。值得一提的是，这是目前全国仅有的两款CAR-T产品。

来自张江的两款CAR-T产品接连获批，开启了中国肿瘤细胞治疗新未来。未来5-10年，国内将会有更多的癌症患者迎来福音。

而这两款CAR-T药物在张江获批，并非偶然。

早在2019年5月，张江布局细胞产业的重要载体——张江细胞产业园正式发布。当时，规划指出，张江细胞产业园拟在3年内初步形成细胞全产业链，还特别提到“2019-2022年初步形成细胞全产业链，并力争在张江科学城上市国内首个CAR-T药物”。如今，当初许下的承诺已然成为了现实。

而就在今年10月，张江细胞产业园迎来了“升级版”——“张江细胞和基因产业园”正式揭牌。园区将以上海国际医学园区为主体承载，重点聚焦细胞和基因治疗、基因测序与分子诊断等，加速构建以“张江基因岛”为代表的一批标志性空间，并形成“底层技术+源头创新+产业基石”的发展体系。凭借张江细胞和基因产业园这一载体，张江致力打造技术和规模领先、具有全球影响力的细胞与基因产业集群。

关键词三：创新药“上市潮”

随着促进创新药发展的相关政策陆续出台，尤其是带量采购的常态化和医保目录动态调整的深入推进，研发创新成为药企发展的核心驱动力。

在张江，一批创新企业瞄准重大疑难杂症，对标“国际首创”“中国原创”，2021年，一批抗击癌症、肿瘤和其他适应症的“创新药”获批上市。

其中，泽璟制药自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®）6月正式获得国家药监局批准上市，成为我国制药企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物。据悉，这款产品上市不到四个月就取得了近亿元收益。

11月，由百济神州开发的PARP抑制剂——帕米帕利胶囊（百汇泽®）在国内获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

泽普生®、百汇泽®、恒曲®、奕凯达®、倍诺达®、耐立克®、倍利妥®、汉贝泰®……今年以来，张江1类新药数量呈现出大幅增长的态势，据不完全统计，目前张江在研创新品种超过600个，进入临床II、III期产品超过60个，其中1类新药品种超过30个。

关键词四：创新指数与AI智药

10月12日，在张江生命科学国际创新峰会开幕式上，“张江生物医药创新指数”首次正式发布，作为张江生物医药新起点上的新刻度、新航标，反映上海生物医药的新趋势、新变化。

张江生物医药创新指数聚焦创新策源、产业引领、生态融合、辐射带动和国际链接“五个力”，从自身进步、全市集聚、全国贡献和全球参与“四个度”，全方位呈现张江生物医药产业成长图景。指数以2019年为基期，测算2020年数值，以后每年定期更新和发布。

此次峰会上，还正式成立了张江AI新药研发联盟。张江集团、中国科学院上海药物研究所、浙江大学上海高等研究院、美迪西生物、英矽智能、翰森医药、华为、德睿智药等首批15家联盟成员单位共建合作。

该联盟旨在联合信息技术和生物技术（IT&BT）的产业伙伴，通过展示人工智能助力药物研发的新势力、新范式和新合作，从多个维度共同挖掘AI+医疗产业的新机遇，携手各方共筑融合创新的产业生态。

如今，在上海人工智能高地张江，AI技术正在赋能新药研发，为提升新药研发效率提供技术支撑。

关键词五：打造生物医药产业创新高地

12月7日，上海就《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）公开征求意见，提出要“建立生物医药产业发展协调机制，在防范风险的同时推进人体细胞、基因技术研发和产业化进程；建立生物医药特殊物品出入境联合监管机制、生物医药研发用物品进口联合试点推进机制”。

早在2020年7月，浦东新区统筹协调张江地区生物医药产业发展工作，在张江科学城试点建立入境特殊物品安全联合监管机制，实行多部门联合管理，为持有《张江科学城试点单位出入境特殊物品通关证明》的企业开放“白名单”。

随着生物医药特殊物品出入境管理的进一步优化以及张江细胞产业的快速发展，借助政策红利，张江将充分发挥其生物医药科创策源和产业生态优势，促进其生物医药产业的高质量发展，助力浦东新区乃至上海形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求。

关键词六：创新药企登陆资本市场

政策的支持、资本的投入、人才的回归……在这个创新药百花齐放的时代，机遇与挑战、竞争与淘汰同时并存。

6月，皓元医药、和黄医药分别于科创板和中国香港上市；10月，和誉生物、联拓生物分别于中国香港和纳斯达克上市；12月，百济神州成功登陆科创板，成为内地首家在纳斯达克、港交所和科创板三地上市的生物医药企业。

在融资方面，据不完全统计，2021年张江有近70家生物医药企业获得高额融资，在资本的助力下实现快速腾飞。

这些拥有独特技术和产品的创新药研发公司在各地成功IPO并受到资本市场的青睐和追捧，也从侧面反映出具有高潜力药品管线、强大研发能力和市场落地能力的创新药物研发企业正处于资本市场的下一个“风口”。

2021年，张江生物医药领域日新月异，生机迸发。一个个关键词犹如电影大片，一幕幕在眼前闪现，其内容贯穿在新药研发、创新指数、园区建设等各个方面，中国创新药迎来了“黄金时代”。

期待2022年张江生物医药领域对标国际生物医药发展前沿，对标全球生物医药发展动态，以更好的姿态投入到国内国际双循环相互促进的新发展格局当中去。

鱼九